吻合口加固材料的未来:可吸收缝合钉与生物胶

更新时间:2025-03-13    浏览量:0

摘要:
一款吻合口加固自动缝合机需通过至少7类强制性检测才能上市。本文梳理国家药监局(NMPA)最新审评要求,并采访美敦力研发总监,详解其产品如何耗时3年完成:

  • 离体猪肠吻合爆破压测试(≥40mmHg)

  • 细胞毒性试验(ISO 10993-5标准)

  • 500例前瞻性多中心临床试验设计要点

核心内容:

  1. 注册难点:动态缝合稳定性数据采集方法。

  2. 加速策略:通过FDA 510(k)通道实现中美同步上市。

  3. 案例:某国产设备因未做长期组织粘连评估被发补。